Thyrozol 5/ 10 Com primidos recubiertos

Tiamazol

COMPOSICION

Thyrozol 5

Cada comprim ido recubierto contiene:

Tiamazol 5 mg

Excipiente c.s.

Thyrozol 10

Cada comprimido recubierto contiene:

Tiamazol 10 mg

Excipiente c.s.

Clasificación farmacológica y terapéutica: Agente Antitiroideo, Thyrozol , tiamazol, es una tiourea, droga antitiroídeaque actuabloqueando la producción de hormonas tiroídeas. Es usado en el manejo del hipertiroidismo, incluyendo eltratamiento de la enfermedadde Graves ,en la preparación de tiroidectomía en pacientes hipertiroídeos, así como también como terapia adjuntacon yodo radioactivoy en el tratamiento de la tormenta tiroídea.

INDICACIONES

-Tratamiento previo a la cirugiía (tiroidectomía subtotal) o radioterapia.

-Tratamiento a largo plazo del hipertiroidism o cuando la tiroidectomía está contraindicada o no es viable.paradisminuir previa a una.

-Tratamiento profiláctico en pacientes con antecedentes de hiperfunción tiroídea y adenomas autónomos, en losque laexposición al yodo (por ejemplo, examenes con medios de contraste que contienen yodo) resulta indispensable.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Tratamiento del hipertiroidismo:

Se recomiendan dos regímenes de dosificación diferentes:

a) Bloqueo completo de la producción de hormona tiroídea se alcanza con dosis diarias de entre 25 y 40 mg detiamazolcomomáximo. Terapia inicial: (para alcanzar la actividad metabólica normal de la glándula tiroides): dosis diaria máxima: 40 mg de tiamazol en dosis únicas de máximo 20 mg de tiamazol, dependiendo de la gravedadde la enfermedad.

Casos leves 15 mg de Thyrozol dividido en dos tomas. Casos graves 40 mg de Thyrozol dividido en dos tomas. Luego de la normalización de la función tiroídea (generalmente entre la semana 3 y 8), la dosis se reduce gradualmenteen el tratamiento de largo plazo a una dosis de mantención de: 5-20 mg Thyrozol diarios.Esta dosis usualmente requiere de la administración adicional de hormonas tiroídeasb)

b)En el caso de monoterapia con Thyrozol, la dosis depende de la actividad metabólica, la cual debe ser chequeadaindividualmente en cada paciente, prestando especial atención a los valores de TSH (=hormona estimulante de latiroides).

La dosis en este caso es 2,5 y 10 mg al día de Thyrozol.La hiperfunción tiroídea inducida por el yodo posiblemente pueda requerir dosis más elevadas.

- Preparación para cirugía en todas las formas de hiperfunción tiroídea:Una vez que se restablece la actividad metabólica normal de la glándula tiroídea, como se menciona anteriormente,la cirugía debe realizarse lo antes posible. De lo contrario, se deben administrar hormonas tiroídeas suplementarias.En los 10 días previos a la cirugía, el cirujano puede preferir administrar yodo para consolidar el tejido tiroideo.Folleto MédicoTHYROZOL

-Tratamiento antes de la terapia con yodo radioactivo:Una vez que se restablece la actividad metabólica normal de la glándula tiroides, como se menciona anteriormente,Thyrozol reduce la vida media biológica en el tejido tiroideo. Por lo tanto, se pueden requerir dosis más elevadas deyodo radioactivo.

-Tratamiento de intervalo con agentes antitiroideos luego de la terapia con yodo radioactivo:Dosis de mantención, como se describe anteriormente, durante 4-6 meses, ya que el efecto total de la terapia conyodo radioactivo sólo se espera después de ese período.

-Terapia antitiroídea de largo plazo en casos en que la remisión de la enfermedad no puede lograrse, las medidasterapéuticas definidas no son aplicables o el paciente se niega:Tiamazol en la menor dosis posible 2,5-10 mg diarios Thyrozol sin hormona tiroídea adicional o sólo una pequeñacantidad de ella.

-Tratamiento profiláctico en pacientes con antecedentes de hiperfunción tiroídea o adenoma autónomo previamentea una exposición requerida al yodo:Uso de la dosis de bloqueo completa 25-40 mg como máximo por día de Thyrozol con adición de hormonas tiroídeas.

Dosis en niños:

Dosis inicial dependiendo de la gravedad de la enfermedad:

0,4 mg/kg. de peso corporal al día.

Dosis de mantención; 0,2 mg/kg. de peso corporal diarios.

Puede requerirse un tratamiento adicional con hormona tiroídea. En mujeres em barazadas, se debe elegir la dosis más baja posible (2,5 -10 mg) por día de Thyrozol y el tratamientodebe realizarse sin la administración adicional de hormona tiroídea.En pacientes con daño hepático, la dosis debe mantenerse lo más baja posible. En el caso de la terapia inicial de la hiperfunción tiroídea, las dosis únicas especificadas anteriormente deben ingerirseen intervalos regulares durante el día. La dosis de mantención puede tomarse de una vez en las mañanas despuésdel desayuno.

Ingiera los comprimidos de Thyrozol enteras con un poco de líquido (por ej., 1⁄2 vaso de agua) después de las comidas.En el caso del tratamiento conservador de la hiperfunción tiroídea, la terapia con Thyrozol usualmente se continúapor un período de 6 meses a 2 años (1 año en promedio). Estadísticamente, la probabilidad de remisión aumentacon la duración de la terapia.

Al preparar pacientes con hiperfunción tiroídea para la cirugía, el tratamiento con Thyrozol puede iniciarse entre 3-4 semanas antes de la fecha programada de operación (o antes en casos individuales) y discontinuarse el día anteriora la cirugía.

Cuando se utiliza en la preparación de pacientes con adenoma autónomo o hiperfunción tiroídea latente para unaexposición al yodo, la duración del tratamiento con Thyrozol depende del tiempo que la sustancia que contiene elyodo es retenida en el cuerpo.

Los pacientes con glándulas tiroídeas crecidas considerablemente y constricción de la tráquea deben ser sometidosa un tratamiento de corto plazo con Thyrozol, ya que la administración de largo plazo puede producir un mayorcrecimiento tiroideo, lo cual está asociado con el riesgo de una mayor constricción de las vías respiratorias. En casonecesario, el tratamiento debe ser monitoreado con especial cuidado. El tratamiento se combina preferentementecon hormonas tiroídeas.

CONTRAINDICACIONES

Thyrozol no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad conocida a los derivados de tiocarbamida, en pacientes concambios en el recuento sanguíneo (granulocitopenia), colestasis existente antes del inicio de la terapia o daño previoa la médula ósea luego de un tratamiento con carbim azol o tiamazol.Thyrozol sólo debiera utilizarse bajo ciertas condiciones y con especial precaución en caso de reacciones dehipersensibilidad previas y menos graves (por ej., exantemas cutáneos alérgicos, prurito).Thyrozol sólo debe utilizarse en el corto plazo y acompañado de un cuidadoso monitoreo médico en el caso decrecimiento considerable de la glándula tiroides con constricción de la tráquea, debido al riesgo de un mayorcrecimiento tiroideo

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO.

Embarazo y lactancia.

Durante el embarazo, Thyrozol debe administrarse en la dosis más baja posible, sin adición de hormona tiroídea.En el período de lactancia, Thyrozol también debe utilizarse en dosis bajas, ya que su principio activo es secretadoen la leche materna. Por lo tanto hay que evaluar el riesgo/beneficio de administrarla.

En el caso de que ocurran molestias en la garganta, dificultades para tragar, fiebre, inflamación de la mucosa oralo furúnculos al inicio del tratamiento o incluso semanas o meses después, consulte a su médico inmediatamente.No existen indicaciones de que Thyrozol interfiera con la habilidad de manejar un vehículo, operar maquinaria otrabajar en forma normal

INTERACCIONES

La deficiencia de yodo aumenta la respuesta de la glándula tiroides al Thyrozol ; el exceso de yodo la reduce. Nose conocen otras interacciones directas con otras drogas. Sin em bargo, se debe considerar que en presencia dehiperfunción tiroídea, la metabolización y excreción de otras drogas puede acelerarse. Con una mayor normalizaciónde la función tiroídea, estos también retornan a la normalidad. En caso necesario, el médico deberá corregir la dosis.Con amiodarona se induce la caida de T3 y T4. Ioduro de Potasio, Anticoagulantes y glicósidos digitálicos.

REACCIONES ADVERSAS

- Reacciones cutáneas alérgicas (prurito, enrojecimiento, exantema) de diferentes grados ocurren frecuentemente.La mayoría son leves y generalmente desaparecen con la terapia continua. Sólo en casos aislados se han descritocasos de cursos graves que terminan en dermatitis generalizada. Pigmentación de la piel, edema, náuseas, vómitos,dolor epigástrico, artralgia, myalgia, parestesia y dolor de cabeza.

- Fiebre ocurre con poca frecuencia.

- Trastornos en el sentido del gusto ocurren con poca frecuencia; pueden desaparecer luego de la discontinuaciónde Thyrozol;sin embargo, la normalización puede tomar varias semanas.

- Cambios en el recuento sanguíneo (agranulocitosis) ocurren en cerca de 0,3-0,6% de los casos. Se manifiesta enforma de inflamación de la mucosa oral y faringe, fiebre y formación de furúnculos. En caso de ocurrir cualquierade estos síntomas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben discontinuarThyrozol inmediatamente y realizarse un chequeo del recuento sanguíneo.Los síntomas también pueden ocurrir semanas o meses luego del inicio de la terapia. En la mayoría de los casos,estos desaparecen espontáneamente.

- Se ha informado de casos aislados de dolor en las articulaciones, el cual generalmente se desarrolla en form agradual y también después de varios meses de terapia. No se observan signos de artritis.

- Se han descrito casos aislados de ictericia debido a una colestasis o la inflamación tóxica del hígado. Los síntomasgeneralmente desaparecen luego de discontinuar la medicación.- Los siguientes efectos se han descrito en casos aislados: linfadenitis, parotiditis,efectos hipoprotrombinémicos, anemia,neuritis periférica, lupuseritematoso inducido por tiamazol, como también síndrom e autoinmune de insulina (conreducción marcada en valores glicémicos). Agranulocitosis, granulocitopenia y trmbocitopenia.

-Tiamazol reduce el requerimiento de energía que aumenta patológicamente debido a la hiperfunción tiroídea. Estosignifica que si no se modifica la dieta, se puede producir un aumento de peso durante el tratamiento con Thyrozol.Esto generalmente se prefiere desde el punto de vista médico.

- La dosificación excesiva puede causar subactividad tiroídea, como también crecimiento tiroideo difuso. En consecuencia,la dosis de Thyrozol debe reducirse una vez que la actividad metabólica de la glándula tiroides se ha normalizadoy/o se debe administrar una hormona tiroídea adicionalmente. Resulta inapropiado discontinuar Thyrozol completamentey continuar el tratamiento con hormonas tiroídeas.

- Mayor crecimiento de tiroides ya aumentada de tamaño con la terapia con tiamazol, a pesar de la reducción enlos niveles de TSH (hormona estimulante de la tiroides) es el resultado de la enfermedad subyacente y no puedeprevenirse mediante un tratamiento adicional con hormonas tiroídeas.- La ocurrencia de un deterioro de una enfermedad ocular, típica en pacientes con hiperfunción tiroídea (enfermedadorbital endocrina) es, en gran medida, independiente del curso tomado por la enfermedad tiroídea. Este tipo decomplicación, por sí mism a, no es razón para modificar el régimen de tratamiento y no debe considerarse como unefecto colateral de la terapia con tiamazol correctamente administrada.En un bajo porcentaje puede ocurrir subactividad tiroídea tardía luego de la terapia con Thyrozol sin medidasquirúrgicas adicionales. Este probablemente no corresponde a un efecto colateral de Thyrozol, sino que debeconsiderarse como un proceso inflamatorio en el tejido tiroideo que ocurre paralelamente a la enfermedad subyacente.

- Consulte a su médico inmediatam ente si presenta cualquier efecto colateral. Su médico tomará las medidas necesarias.Si presenta síntomas de agranulocitosis, fiebre o trastornos en el sentido del gusto, su médico discontinuará eltratamiento con Thyrozol y le prescribirá un medicamento diferente.PRESENTACIONThyrozol 5, 10 se presentan en envases con 50 comprimidos recubiertos.Mantener fuera del alcance de los niñosFARMACOCINETICA:-Absorción intestinal es rápida y completa.-Se distribuye ampliamente en las tiroides, hígado, riñón, y elementos corpusculares sanguíneos.-Metabolismo hepático, lento y por oxidación.-Vida media de 6 horas.-Excresión es biliar (con reabsorción), fecal (en baja proporción) y renal en un 70% .La cinética se altera por enferm edad hepática.

Thyrozol 5, 10 se presentan en envases con 50 comprimidos recubiertos.Mantener fuera del alcance de los niños

FARMACOCINETICA:

-Absorción intestinal es rápida y completa.

-Se distribuye ampliamente en las tiroides, hígado, riñón, y elementos corpusculares sanguíneos.

-Metabolismo hepático, lento y por oxidación.

-Vida media de 6 horas.

-Excresión es biliar (con reabsorción), fecal (en baja proporción) y renal en un 70%.

La cinética se altera por enferm edad hepática.